2020版《中國(guó)藥典》9203章節(jié)對(duì)菌種要求解讀

發(fā)布時(shí)間： 2024-07-03　　點(diǎn)擊次數(shù)： 2539次

試驗(yàn)過(guò)程中，生物樣本可能是最敏感的，因?yàn)樗鼈兊幕钚院吞匦砸蕾?lài)于合適的試驗(yàn)操作和貯藏條件。實(shí)驗(yàn)室菌種的處理和保藏的程序應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化，使盡可能減少菌種污染和生長(zhǎng)特性的改變。按照統(tǒng)一操作程序制備的菌株是微生物試驗(yàn)結(jié)果一致性的重要保證。

項(xiàng)目	2015版中國(guó)藥典	2020版中國(guó)藥典	對(duì)比說(shuō)明
來(lái)源篇	藥品微生物檢驗(yàn)用的試驗(yàn)菌應(yīng)來(lái)自認(rèn)可的國(guó)內(nèi)或國(guó)外菌種保藏機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)菌株，或使用與標(biāo)準(zhǔn)菌株所有相關(guān)特性等效的可以溯源的商業(yè)派生菌株。	藥品微生物檢驗(yàn)用的試驗(yàn)菌應(yīng)來(lái)自認(rèn)可的國(guó)內(nèi)或國(guó)外菌種保藏機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)菌株為有明確來(lái)源的標(biāo)準(zhǔn)菌株，或使用與標(biāo)準(zhǔn)菌株所有相關(guān)特性等效的可以溯源的商業(yè)派生菌株。	1. 這里對(duì)標(biāo)準(zhǔn)菌株的來(lái)源限定“應(yīng)來(lái)自認(rèn)可的國(guó)內(nèi)或國(guó)外菌種保藏機(jī)構(gòu)"，位置調(diào)整，要求不變。 2. “標(biāo)準(zhǔn)貯備菌株"修訂為“標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備菌株"。
使用篇	標(biāo)準(zhǔn)菌株的復(fù)蘇、復(fù)壯或培養(yǎng)物的制備應(yīng)按供應(yīng)商提供的說(shuō)明或按已驗(yàn)證的方法進(jìn)行。從國(guó)內(nèi)或國(guó)外菌種保藏機(jī)構(gòu)獲得的標(biāo)準(zhǔn)菌株經(jīng)過(guò)復(fù)活并在適宜的培養(yǎng)基中生長(zhǎng)后，即為標(biāo)準(zhǔn)貯備菌株。標(biāo)準(zhǔn)貯備菌株應(yīng)進(jìn)行純度和特性確認(rèn)。標(biāo)準(zhǔn)貯備菌株保存時(shí)，可將培養(yǎng)物等份懸浮于抗冷凍的培養(yǎng)基中，并分裝于小瓶中，建議采用低溫冷凍干燥、液氮貯存、超低溫冷凍（低于-30℃）等方法保存。低于-70℃或低溫冷凍干燥方法可以延長(zhǎng)菌種保存時(shí)間。標(biāo)準(zhǔn)貯備菌株可用于制備每月或每周1次轉(zhuǎn)種的工作菌株。冷凍菌種一且解凍轉(zhuǎn)種制備工作菌株后，不得重新冷凍和再次使用。	標(biāo)準(zhǔn)菌株應(yīng)來(lái)自認(rèn)可的國(guó)內(nèi)或國(guó)外菌種保藏機(jī)構(gòu)，其的復(fù)蘇、復(fù)壯或培養(yǎng)物的制備應(yīng)按供應(yīng)商提供的說(shuō)明或按已驗(yàn)證的方法進(jìn)行。從國(guó)內(nèi)或國(guó)外菌種保藏機(jī)構(gòu)獲得的標(biāo)準(zhǔn)菌株經(jīng)過(guò)復(fù)活并在適宜的培養(yǎng)基中生長(zhǎng)后，即為標(biāo)準(zhǔn)貯儲(chǔ)備菌株。標(biāo)準(zhǔn)貯儲(chǔ)備菌株應(yīng)進(jìn)行純度和特性確認(rèn)。標(biāo)準(zhǔn)貯儲(chǔ)備菌株保存時(shí)，可將培養(yǎng)物等份懸浮于抗冷凍的培養(yǎng)基中，并分裝于小瓶中，建議采用低溫冷凍干燥、液氮貯存、超低溫冷凍（低于-30℃）等方法保存。低于-70℃或低溫冷凍干燥方法可以延長(zhǎng)菌種保存時(shí)間。標(biāo)準(zhǔn)貯儲(chǔ)備菌株可用于制備每月或每周1次轉(zhuǎn)種的工作菌株。冷凍菌種一且解凍轉(zhuǎn)種制備工作菌株后，不得重新冷凍和再次使用。	1. 這里對(duì)標(biāo)準(zhǔn)菌株的來(lái)源限定“應(yīng)來(lái)自認(rèn)可的國(guó)內(nèi)或國(guó)外菌種保藏機(jī)構(gòu)"，位置調(diào)整，要求不變。 2. “標(biāo)準(zhǔn)貯備菌株"修訂為“標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備菌株"。
管理篇	實(shí)驗(yàn)室必須建立和保存其所有菌種的進(jìn)出、收集、貯藏、確認(rèn)試驗(yàn)以及銷(xiāo)毀的記錄，（位置調(diào)整-7.1-）應(yīng)有菌種管理的程序文件（從標(biāo)準(zhǔn)菌株到工作菌株），該程序包括：標(biāo)準(zhǔn)菌種的申購(gòu)記錄；從標(biāo)準(zhǔn)菌株到工作菌株操作及記錄；（位置調(diào)整-7.2-）菌種必須定期轉(zhuǎn)種傳代，并做純度、特性等實(shí)驗(yàn)室所需關(guān)鍵指標(biāo)的確認(rèn)，并記錄；（位置調(diào)整-7.3-）每支菌種都應(yīng)注明其名稱(chēng)、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、接種日期、傳代數(shù)；菌種生長(zhǎng)的培養(yǎng)基和培養(yǎng)條件；菌種保藏的位置和條件；其他需要的程序。	菌種必須定期轉(zhuǎn)種傳代，并做純度、特性等實(shí)驗(yàn)室所需關(guān)鍵指標(biāo)的確認(rèn)，并記錄；（位置調(diào)整-7.3-）實(shí)驗(yàn)室必須應(yīng)建立和保存其所有菌種的應(yīng)有菌種管理的程序文件（從標(biāo)準(zhǔn)菌株到工作菌株）的文件和記錄，該程序內(nèi)容包括標(biāo)準(zhǔn)菌種菌株的申購(gòu)記錄；從標(biāo)準(zhǔn)菌株到工作菌株操作及記錄；（位置調(diào)整-7.2-）、進(jìn)出、收集、貯藏、確認(rèn)試驗(yàn)、轉(zhuǎn)種、使用以及銷(xiāo)毀的記錄，等全過(guò)程。（位置調(diào)整-7.1-）每支菌種都應(yīng)注明其名稱(chēng)、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、接種日期、傳代數(shù)；，并記錄菌種生長(zhǎng)的培養(yǎng)基和培養(yǎng)條件；、菌種保藏的位置和條件等信息；其他需要的程序。	1. 標(biāo)準(zhǔn)菌株的使用管理一直是有嚴(yán)格的記錄要求，主要是細(xì)節(jié)文字匯編工作； 2. 值得一提的是15版藥典要求程序包括“標(biāo)準(zhǔn)菌種的申購(gòu)記錄"，20版藥典修改為“菌株的申購(gòu)"，從法規(guī)層面，對(duì)“商業(yè)派生菌株"更加包容。

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